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关于中药生产企业的批号管理的几点看法

一先说一下概念吧什么是批经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如口服或外用的固体半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。什么是批号用于识别一个特

2015/5/6 13:59:49



并不孤独的孤儿药（上篇）：孤儿药概述

首先要说明的是，孤儿药并非是针对孤儿的药，孤儿最需要的不是“药”，而是“爱”。笔者不清楚中文“孤儿药”最初的来源，但估计很可能不是中文首创，而是英文的直译，取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。孤儿药在中国也被称为罕见病用药等名称。由于多种原因，中国大陆目前尚没有一种自主研发成功的孤儿药，本文的主要内容不得不主要谈美国和欧盟对孤儿药的研发情况。本文力图就孤儿药这个话题，做一个相对全面的综述介绍（监管政策除外），本文为第一部分，希望能够抛砖引玉，引起制药领域乃至领域外人士对孤儿药以及罕见病的重视。说孤

2015/8/14 8:59:16



日本新研究成果有助改进脑梗塞治疗方法

在治疗脑梗塞时，利用药物溶解血栓是首选的治疗方法，但是发病小时以上用该疗法可能导致脑出血。日本研究人员日前发现，一种称为血管内皮生长因子（）的蛋白质是导致脑出血的诱因，并且开发出了抑制这种蛋白质功能的方法，从而使脑梗塞发病后允许用血栓溶解疗法的时间大幅延长。这一成果由新潟大脑研究所教授下畑亨良率领的研究小组获得，也是世界上首次弄清血栓溶解疗法导致脑出血的机制。相关论文已经刊登在了英国《脑血流与代谢》杂志上。在治疗脑梗塞时，尽早恢复血液流动至关重要，如果是在发病小时之内，利用治疗药物“组织纤维蛋白

2011/2/14 11:32:28



【人事】4家在华外资药企高管大变动

月日，江维宣布就任拜耳中国总裁；蒋世东重返辉瑞系，任海正辉瑞；原公司余金宝接替蒋世东担任圣犹达医疗中国总裁；钱巍张辉分任阿斯利康新业务部门副总裁。江维就任拜耳中国总裁月日，江维先生发布就职邮件，正式就任拜耳医药保健中国总裁，并提到从六月份就开始熟悉并交接新的工作参加了中国员工沟通会，见证了拜瑞妥新适应症的成功上市，以及一些人事交流。同时江维还提到中国是拜耳医药保健全球第二大市场，也是处方药处方药业务的必赢市场。这个高度监管下的行业存在着挑战，然而更多的是机遇。鼓励拜耳员工继续努力以迎来更大成绩。

2015/7/3 14:50:11



政策暖风劲吹 市场规模增速3倍于医药行业

北陆药业年内涨幅，新开源年内涨幅，达安基因年内涨幅这些公司都顶着一个靓丽的光环基因测序及精准医疗概念。据西南证券预计，年全球精准医疗市场规模近亿美元，未来年市场增速达，是医药行业增速的倍。记者通过梳理精准医疗产业链中下游的肿瘤诊断细胞治疗个性化治疗等领域，试图为投资者勾勒一幅精准医疗概念投资路线图。月日，国务院取消造血干细胞移植基因芯片诊断免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。在此之前，国家卫计委科技部等已多次出台政策，并组织生物医药等领域专家进行精准医疗基因测序等领域的研究。国家卫计委

2015/5/25 9:54:14



两办公厅发文：浦东，允许新药参照国际同类药品定价

年月日，中共中央办公厅国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（年）》发布，整体分为个部分，共项政策。其中与医药相关有新药自主定价人工智能持续优化药品管理等条。新药自主定价权建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构高校科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。探索制定人工智能生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。持续优化药品管理

2024/1/24 9:52:00