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药品审批改革风暴，仿制药市场即将大洗牌

随着号文开始征求意见，我国仿制药的暴风雨终将来临，一场仿制药的大洗牌即将到来。号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。但是，在医改的大背景下，为了降低医药费用，国

2015/8/11 9:33:28



环球医药网展位照片

2017/5/18 14:58:36



餐桌上的防癌佳品

海带众所周知多吃海带可以预防甲状腺肿大，它含的海藻酸钠与具致癌作用的锶镉有很强的结合能力，并将它们排出体外；海带可选择性杀灭或抑制肠道内能够产生致癌物的细菌，所含的纤维还能促进胆汁酸和胆固醇的排出；海带提取物对各种癌细胞有直接抑制作用。海带中大量的碘可以刺激垂体，使女性体内雌激素水平降低，恢复卵巢的正常机能，纠正内分泌失调，消除乳腺增生的隐患，也从一定程度上防止了乳腺癌发生。苦瓜苦瓜种仁中可提取出苦瓜素和苦瓜素，可干扰癌细胞的正常代谢，达到抗癌目的。苦瓜种籽中含有胰蛋白酶抑制剂，可抑制癌细胞分泌

2011/5/19 14:28:15



国家药监局修订己酮可可碱注射剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液注射用己酮可可碱己酮可可碱氯化钠注射液己酮可可碱葡萄糖注射液注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照己酮可可碱注射剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之

2022/10/19 9:31:11



湖南将推进药品再评价 确保百姓用药安全

湖南省药物安全评价协会日前在长沙举行年度年会，来自全省的余位药品安全评价专家参加会议。专家们呼吁积极推进药品再评价，确保百姓用药安全。通过药品再评价，可以进一步掌握药品的品性，了解药品的质量状况，进一步为患者把好用药安全关。我省自去年组建药品审评认证与不良反应监测机构以来，药品不良反应监测和再评价工作取得明显进展，实现了电子报告和在线实时报告。今年前个月，不良反应病例报告数量为每百万人口多份，高于全国份的平均水平，接近发达国家的监测报告率。这表明我省药品不良反应监测和预警能力有了很大提高。（责任

2008/12/23 17:24:46



药代备案不积极？学术推广为何“雷声大雨点小”

囯家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》，已经自年月日起执行。而据笔者了解，积极主动进行医药代表备案的制药企业并不多。从表面上看，这是企业对相关政策规定的执行力问题；究其本质，则是企业对药品“学术推广”的认知问题。根据本办法的定义，“医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递沟通反馈的专业人员”，也就是业内俗称的“药品学术推广人员”。药品学术推广为何“雷声大雨点小”本文从正反两个方面，简析该现象的原因。两大动力学术推广的动力，不外乎营销需求和政策要求，尤其以

2021/6/1 9:15:02