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国家卫健委：这类医院器械配备标准出炉（附目录）

年月日开始施行，涉及各级妇幼保健机构。最新标准下发月日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》的通告，本标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类品目和数量进行了规定。内容指出，妇幼保健机构可结合功能任务群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备，适用于各级妇幼保健机构。这个标准所属的医疗机构范围如何医用设备有何门槛这里指的妇幼保健机构是不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，为妇女儿童提供基本医疗和公共卫生服务的专业机构。妇幼保健

2022/4/18 8:50:28



多家医疗器械企业宣布高管辞职、人事变动

近期，多家企业宣布高管辞职人事变动。自月以来，国内外多家上市公司企业高管发生变动。据不完全统计，共有家医疗器械企业共位高管宣布辞职。中珠医疗控股股份有限公司月日，中珠医疗控股股份有限公司董事会收到公司总裁许德来先生财务总监刘志坚先生提交的辞职报告，许德来先生因个人原因辞去公司总裁职务，刘志坚先生因个人原因辞去公司财务总监职务。资料显示，中珠医疗控股股份有限公司前身为湖北潜江制药股份有限公司，年在上海挂牌上市，是国家眼科用药生产基地及眼科医药上市公司。中珠医疗业务遍及医疗医药医械三大领域，在医械领

2019/12/20 9:13:21



GE、美敦力、库克医疗，产品被最高级召回

月日和日，美国官网连发三条召回通告，美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。召回件根据官网信息，召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床，召回级别为一级，在美国召回的设备数量为件。召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床具体召回产品为，，，。所有和。召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭，但不能牢固地锁定。如果未牢牢锁定，则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖，则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态，而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触，则面板或舷窗可

2019/12/20 9:10:19



医疗器械国家标准大整合！市场格局要大变！

项医疗器械标准被整合月日，国家食品药品监督管理总局（）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准项，制修订计划项；强制性行业标准项，制修订计划项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准项，制修订计划项。报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司器械注册司药化监管司器械监管司等司局共同组织开展，

2016/4/8 9:10:30



总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

日前，国家食品药品监督管理总局发布年第期（总第期）国家医疗器械质量公告，公布了金属接骨板婴儿培养箱治疗呼吸机等个品种批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为一对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未

2016/3/12 0:00:00



七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

对于医疗器械圈来说，年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢生产经营环节或成为年监控重点生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械

2015/12/9 10:06:51