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后房型丙烯酸酯人工晶体商品名
产品名称: |
后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:HumanOptics)Posterior Acrylic IOL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3220914号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.13 |
有效期: |
2014-04-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】HumanOptics Aktiengesellschaft 【注册人住所】Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany 【生产地址】Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany 【代理人名称】北京恒丰达医疗器械有限责任公司 【型号、规格】1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA 【结构及组成】该产品为一件式后房型可折叠紫外线吸收型人工晶体,由晶体主体、襻两部分构成,主体和襻材料均为亲水性丙烯酸酯,紫外吸收剂材料:2-羟基-4-(2-羟乙氧基)二苯甲酮。结构:一件式结构;光学形状:双凸、凸凹;折射率:1.46;屈光度:1CU/16.0~35.0、AS/0.0~30.0, MC611 MI/0.0~30.0,MCX11ASP/-6.0~30.0, Aspira-aA/0.0~30.0,Aspira-aXA/-6.0~40.0;光谱430nm~800nm的平均透过率≥90%,紫外光谱200nm~376nm透过率≤10%;型号Aspira-aXA预装在人工晶体推进器中,其余型号包装在医用无菌容器中。产品以高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该人工晶体用于囊袋内植入,适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶体》 【售后服务机构】北京恒丰达医疗器械有限责任公司
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