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抗肺炎衣原体抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti- Chlamydia pneumoniae ELISA (IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400635号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.21 |
有效期: |
2014-03-20 |
变更日期: |
2011.12.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【型号、规格】96×01 (96) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0379-2010 【备注】变更内容:代理人、注册代理机构、售后服务机构地址由“北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”;样本温育时间由“37±1℃温育30分钟”变更为“37±1℃温育60分钟”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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