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FDA发布生物类似药命名规则

提出的命名规则旨在解决两个主要问题帮助预防未被授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。经过多次行业内的游说和公开辩论，终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成，即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代，而另一些就相对较难。可替代性资格需评估根据的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除

2015/9/1 9:07:29



药企撤资CME为哪般

随着制药行业不断加大对医学继续教育（）课程的资助，已经成为医学营销公司最有利可图的业务之一。但因其与资金赞助商的经济瓜葛，引起医生的普遍不满，许多药企也纷纷表示从医学营销机构撤资。疏远你为了避开潜在的经济利益冲突，制药企业辉瑞公司和医疗器械生产商控股公司正在逐渐疏远不太为人知晓的专业营销机构。最近，两家公司采取的行动显示出了它们在促销手段上发生的细微变化，而其他一些公司仍在继续将促销目标瞄准广大医生。一直以来，医学营销公司都是从制药企业和医疗器械生产商那里获取资金，以开设医师教育课程。而最近有批

2008/8/28 17:06:28



食品药品监管总局举办中美食品药品监管“检查体系”和“审评审批”工作交流活动&#160；

年月日下午，国际合作司按照计划组织了与美国食品药品管理局（）系列交流活动中的“检查体系”和“审评审批”监管交流讲座。美国副局长霍华德斯克兰博格（）等就“美国检查体系介绍”和“美国快速审评和突破性疗法资格认定”进行了演讲。食品药品监管总局副局长吴浈焦红出席，总局相关司局在京直属单位部分省市食品药品监管局等共人参会，并就演讲内容与美方人员进行了良好的互动交流。

2015/6/10 16:45:01



输液行业业绩承压：卖葡萄糖不如卖矿泉水

我国是抗菌抗菌药物的生产和使用大国。近年来，细菌耐药问题日益成为社会关注的焦点。限抗限制门诊输液等政策逐渐扩展至全国范围，并上层到国家政策层面。近日，国家卫生计生委发展改革委等个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（年）》（以下简称《行动计划》）。业界认为这标志着“限抗令”进一步全方位升级。在限抗限制门诊输液等政策推行的过程中，一些上市公司的业绩也受到了影响。对于此事，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，我国的抗生素抗生素使用已经可以用“滥用”来形容，未来国家仍将会进

2016/9/2 8:59:49



衔接专利法 仿制药上市有望提速

此前，业内对于修订现行《药品注册管理办法》（号令）的呼声渐高，而近日发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。征求意见稿的一大亮点是对号令与新专利法没有衔接的问题进行了修订，拟删除规定仿制药申请期限限制的第十九条。业内人士认为，如果与新专利法衔接的修订落地，将加快仿制药报批上市的进程。与新专利法衔接现行号令于年月正式施行，至今已年。对于药品注册与药品专利的问题，号令中主要有药品专利声明条款（第十八条）和仿制药申请期限限制条款（第十九条）

2013/11/27 11:27:48



肾宝糖浆品牌有哪些？

肾宝糖浆品牌有哪些品牌名称康凯通用名称肾宝糖浆批准文号国药准字号功能主治调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本。用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷，妇女月经过多，白带清稀。主要成分蛇床子川芎菟丝子补骨脂茯苓红参小茴香五味子金樱子白术当归覆盆子制何首乌车前子枸杞子山药等。用法用量口服，一次毫升，一日次。产品规格支盒产品卖点大包产品，可以保护市场，配有手提袋招商企业吉林康凯药业有限公司联系人王经理电话品牌名称孔仁堂通用名称肾宝糖浆批准文号国药准字用法用量口服，一次毫升，一日次。产

2023/11/28 15:55:52