胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒免疫层析法

产品名称： 胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)Actim PROM Test 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第2402582号(变更批件1) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.08.31 有效期： 2012-08-30 变更日期： 2010.03.18 产品介绍： 【注册人名称】Oy Medix Biochemica Ab 【注册人住所】Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland 【生产地址】Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland 【型号、规格】10人份/盒 【生产国或地区（中文）】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4414-2008 【备注】变更内容：产品有效期变更为：“2-25℃保存，有效期24个月。”产品说明书中预期用途变更为：“本试剂盒是定性免疫层析法检测怀孕妇女阴道分泌物中是否存在羊水，检测的是胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP-1)，它是羊水中的主要蛋白，也是羊水是否存在阴道中的标记物。此试剂盒用于专业辅助诊断怀孕妇女的胎膜早破。”产品说明书中注意事项变更为：“此试剂盒是定性试剂盒的非定量试剂盒；不要使用已坏的铝箔袋包装或封口已破损铝袋包装的试剂条；不正确的样本量可能会导致假阴性的结果；当液体已经升到结果区域就要移开试剂条，确保液体的流速；5分钟内出现质控线和任何淡蓝色的测试线，都被认为是阳性，忽视5分钟外的任何线。”申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。