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要按新药做一致性评价！大批仿制药，还有活路吗？

年月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，并提出了时间表，部分品种必须与年年底前完成一致性评价，此后，国家局公布了首批品种名单。为推进一致性评价工作的进展，国家局不断下发落实文件。更改规格仿制药过一致性评价有标准了月日，国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见（以下简称征求意见稿），针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范仿制药必须与原研药具有相同活性成

2016/9/18 10:18:27



国之传统 药之名贵 —麝香牛黄丸

快节奏的生活，繁重的生活压力，繁忙的工作，熬夜以及诸多不良的生活习性，这或许已是现代人的常态。就因为如此，导致现代人患病的风险不断加剧，且趋年轻化趋势发展。且不说会引发的一些重大疾病，头晕咳嗽咽喉疼痛便秘等等已成为生活的常见病，有些人甚至早已习以为常。然而应对这些小毛病也不容小觑，可能它们会在不经意之间危害到你的生命健康。采用独家“医圣”傅山的秘方，应用现代制药技术，研制开发了我国著名的传统名药麝香牛黄丸。该产品如今已被列入了国家重要保护品种。麝香牛黄丸拥有国药准字。产品由人工牛黄麝香大黄连翘金

2015/1/29 13:49:41



辽宁省大连市创新工作机制，提升食品药品行政审批效能

年，辽宁省大连市食品药品监管局积极创新工作机制，有效提升行政审批效能。一是行政审批部门将食品药品审批与涉及的现场检查核验等事项列入“马上就办”工作台账，建立审批材料内部流转机制，有效衔接审批各环节，最大限度压缩审批时限，实现所有审批事项从材料审查到现场勘验批准发证的“一站式”服务。二是通过大连市局门户网站和政务公开网站主动公开审批事项的办理依据流程须知及所需材料，增加审批事项的透明度；充分利用国家省行政审批系统开展网上预审和网上预约服务，方便企业和个人办理审批事项；尝试建立“容缺预审”机制，在无

2016/3/29 13:35:01



网售处方药还需斟酌

时隔一年多，食药监屡屡推迟网上售卖处方药开放政策的出台，政策不开放，很多以销售处方药处方药为投资目标的电商迟迟不能按照策划的预定目标进行药品销售。这些电商通常为尽早抢占市场而在政策没有出台时就开始营业，等待政策开放后开始盈利。而政策不开放，使得这些电商陷入一种继续营业难以盈利，不营业又舍不得好不容易抢占的市场份额的尴尬两难境地。一位药品零售行业内部人员透露说，主管部门一再推迟开放是因为有关部门现在还是保持着较谨慎态度，认为这一政策不可行。在通常情况下，处方药需要较为严格的储存和管理。药物处方基本

2015/8/7 23:22:44



合法网上药店也应监管到位，莫让处方药出现

在众多没有“互联网药品交易服务资格”的网上药店游离于监管之外打着擦边球大举卖药的同时，国内仅有的家“正规军”也并非完全“循规蹈矩”。虽然国家食品药品监督管理局（）明文规定了网上药店只准售卖非处方药，但记者调查后发现，家合法的网上药店都不同程度地“跨越雷池”，有的网上药店甚至对处方药进行着促销。处方药现身网上药店治疗抑郁症的怡诺思预防肾移植后排斥反应的骁悉治疗的艾力达，甚至人血白蛋白，这些需严格凭处方方可购买的药品，如今正“堂皇”地出现在正规的网上药店中。月日，记者在最早获得互联网药品交易服务资格

2010/8/12 18:35:44



平安证券:药品创新引领企业升级转型

年月日到日平安证券在上海举办年医药大健康创新投资专题会议结合专家的观点关于药品创新我们整理纪要如下。新药创新是行业发展的必然产物新药创新是我国制药行业发展到当前阶段的必然产物创新药大品种将带动企业步入创新的良性循环真正成为医药创新的主体。从创新环境看国内的创新的生态系统正在逐步成熟政府投入技术积累资金积累这些都将推动未来年国内进入药品创新的高峰期。从市场前景看外资企业专利药价格高高在上中国自主创新的新药只要等效或更好就会占领市场这是市场的需要激励了国内企业发奋创新。从现状看全球药物研发重心正由欧

2014/12/11 9:20:17