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射线计算机断层摄影设备

    产品名称: X射线计算机断层摄影设备X-ray Computed Tomography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3301729号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.06.26
    有效期: 2012-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】日本国枥木县大田原市下石上1385番
    【生产地址】日本国枥木县大田原市下石上1385番
    【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【型号、规格】Aquilion ONE TSX-301A
    【结构及组成】产品由扫描架(X射线球管、探测器)、X射线高压发生器、患者支架、控制台带液晶显示器包括计算机图像处理系统、系统变压器、附件(见注册产品标准)、后侧脚踏开关(选配)构成。
    【适用范围】用于人体全身的断层成像供临床诊断。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本 东芝医疗系统株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1385-2008《X射线计算机断层摄影设备》
    【售后服务机构】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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