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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Axios Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3211831号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.07.08 |
有效期: |
2012-07-08 |
变更日期: |
2010.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR 【结构及组成】产品为植入式心脏起搏器由电池、混合电路、伺服系统、外壳、连接端构成。外壳材料为钛,连接插座为环氧树脂,连接头塞为硅胶,采用SI-1连接器。工作模式及基本参数设置见注册产品标准。 【适用范围】临床用于植入人体,治疗慢性心率失常。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4067-2008《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211831号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211831号(更)",原证自发证之日起作废。
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