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髋关节假体股骨柄商品名

    产品名称: 髋关节假体-股骨柄(商品名:ABG-II)ABG-II Femoral Stems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460350号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.29
    有效期: 2014-01-28
    变更日期: 2012.12.21
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA
    【生产地址】203, Boulevard de la grande delle BP 008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(TMZF合金)制成,表面涂有羟基磷灰石涂层。γ射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于髋关节(再造)置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 2250-2009《髋关节假体-股骨柄》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3460350号”变更为“国食药监械(进)字2010第3460350号(更)”,原证自发证之日起作废。

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