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甲型肝炎病毒总抗体诊断试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒总抗体诊断试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3403221号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.11.18
    有效期: 2012-11-17
    变更日期: 2010.08.13
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】100人份
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】JS20070083
    【备注】变更内容:1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP,England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。 5.增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.产品有效期由8个月变更为“试剂包的有效期为32周,校准品的有效期为32周,质控品的有效期为52周。”7.产品标准及说明书文字性变更。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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