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关联审评：辅料登记非强制 “可免登记”≠“不需要登记”

月日，官网公开《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（年第号），并公开了年版可免登记的产品目录，规定了种类型的已在食品药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记。无论还是中国，原辅包登记本来就不属于强制，理论上所有辅料都可以免登记，年第号文第一条就开宗明义地讲“因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”所以这里所谓的“可免登记”，可能是指这些辅料功能简单，安全风险较低，只要符合本目录中所讲的相

2019/7/29 9:46:17



医药创新跑车跑得快需要核心推动力

纵使是再为新颖的理论一旦时间长了还是会失去其原本的光环，暗淡无光的理论可是不能起到什么好的效果的。关于国产医药产业的创新以及质量问题在行业中被提及的也不是一刻半刻了，鼓励激励创新的建议固然很好但是因为现实因素制约都没有进入到真正执行的阶段，我们目前所听到的大多关于医药创新的理论概念都只是泛泛而谈而已，其并没有站在药企以及整个行业的现状上去考虑，如果真的做到了这一点相信这些建言也不会只沦落为纯粹的字符。比如媒体经常提及的加大创新力度或者是培养创新意识，其实这些话在药企看来就是站着说话不腰疼，就目前

2014/1/11 16:58:05



医药研发重在建立良性循环机制

我国医药市场对外贸易的总体数据形象还是相当不错的，然而这其中存在的隐忧则是贸易质量水平层次不高的问题，根据国际化分工我国的原料药出口占据大头，而专利成品药的出口贸易则只占据微弱的地位，更何况即便是有些高端药物的对外贸易也有部分是跨国药企在我国的药企部门所经营生产，这更是表现出了我国本土医药企业的实力之弱。追究这一问题的根本其实是药企的发展综合实力所致使，医药行业同其他行业不同之处在于技术的累积效应，每一代新的技术都是建立在前者的基础之上，因此越往后所需的研发投入也就越高，发达国家的知名药企通过长

2013/9/28 18:37:41



2015《时代》最佳发明之医学设备 TOP5

每一年发明家都会竭力发挥聪明才智推动技术进步，而美国《时代》周刊也会从中评选出年度最佳发明。近年来，医学设备越来越成为新技术应用新产品发明的热点领域，在催生出一些新发明的同时也为增进人类健康带来了新福音。在《时代》评选出的年项最佳发明中，医疗设备就占据了其中五项。麸质探测器并非所有的医学设备都令人感觉可爱，但是由推出的麸质探测器“”却又萌又好用。很多人患有麦麸不耐症或是乳糜泻患者。对他们来说，在饭店吃饭会令其焦虑，因为任何菜都可能含有这种蛋白质。因此，探测器应运而生。这种探测器能够在两分钟内完成

2015/11/26 16:53:18



环丙沙星发展势头仍旧保持当年态势

很久以前就有西方专家分析指出以环丙沙星为代表的老牌抗生素类药物将会持续走低并逐渐退出市场，取而代之的是新型抗感染类药物，但真实的市场结果是环丙沙星不但没有衰退反而持续保持过去多年的高峰发展势头。新型的抗菌抗菌剂发展效果部没有当年市场预计的那么好，其原因也是因为新药物的价格很难让市场接受并成为主流，而环丙沙星等成熟抗生素类药物因其优廉的价格和显著地疗效依然受到市场欢迎。另一点原因也是最近许多年抗生素类药物都没有出现优质的新药，这严重降低了大型药企对新型抗生素抗生素类药物的研发投入热情，而在市场需求

2012/4/27 0:24:05



哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段

近日，哈三联以仿制类报产的氟比洛芬凝胶贴膏贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过亿元，同比增长近。氟比洛芬属于非甾体类消炎消炎镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶（）减少前列腺前列腺素的合成而发挥作用，适用于类风湿风湿关节炎骨关节炎强直性脊柱炎外伤疼痛术后疼痛和其他疼痛。目前国内仅日本三笠制药（北京泰德制药为分装企业）的氟比洛芬凝胶贴膏在售，米内网数据显示，该产品在年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以

2021/12/24 12:05:34