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免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant IgA Gen.2(IGA-2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400901号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.13
    有效期: 2014-04-12
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0370-2010
    【备注】变更内容:cobas c701机型更新一种检测模式(灵敏模式),产品标准、说明书相应内容变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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