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除颤电极导线商品名

    产品名称: 除颤电极导线(商品名:Durata)Defibrillation Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3462801号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.09.23
    有效期: 2012-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CRMD
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden.
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
    【型号、规格】7120, 7121, 7122, 7170, 7171。
    【结构及组成】产品是植入式除颤电极导线,采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。导线具有频率感知,起搏和传送心脏复律/除颤电击的功能。
    【适用范围】用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4503-2008《除颤电极导线》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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