相关资讯

CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

近日，官网发布了《抗肿瘤抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（年第号）。通告显示肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行

2022/5/18 8:59:37



“飞检”整肃制药企业 上半年51家GMP证书被收回

近日，四川省食药监局发布公告，收回违反《药品生产质量管理规范》的四川省玉鑫药业有限公司药品生产质量管理规范证书。这是半年来全国第家被收回证书的药企，这一数字已多于去年全年被收回证书的药企数量。医药行业资深人士边晨光告诉《每日经济新闻》记者，由于认证前期投入大，且拿到证书后也难以保证市场销售情况，因此一些中小企业难免会简化药品生产流程修改生产工艺，以获得较高利润。而这家药企的证书，超过一半以上是因为国家及各省份的“药品飞行检查”以下简称飞检被收回。在北京鼎臣医药管理资讯中心负责人史立臣看来，尽管监

2015/6/23 9:40:41



FDA批准首款DMD基因治疗上市，定价320万美元

月日，公司宣布，其与罗氏联合开发的基因疗法获得美国批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（）岁患者的一次性基因疗法。定价为万美元。月日，公司宣布，美国加速批准其与罗氏（）联合开发的基因疗法上市，这是一种基于腺相关病毒的基因疗法，用于治疗至岁杜氏肌营养不良症儿童患者。这是目前首款及唯一一款基因疗法。杜氏肌营养不良是一种连锁隐性遗传的肌肉变性疾病，活产男婴发病率为，女性多为致病基因携带者，发病者罕见，且症状较轻。在男患中症状较重，发病年龄偏小起病隐蔽，病程长，岁患者全身骨骼肌进行性无力萎缩和小腿腓

2023/6/23 19:14:45



商品色彩管理营造的三大之势

药店商品陈列始终是作为营销的一大关键点，它的好坏直接影响到商品的销量。所以今天我们继续来探讨下商品陈列，其中有关于它的色彩管理。什么是色彩管理，我们可以视它为一项艺术，也就是陈列艺术，它的构成能够给广大顾客带来一种视觉冲击力，从而增加销售机会。接下来我们就来探讨商品陈列如何通过商品色彩管理来造势一丰满之势商品色彩管理所带来的丰满之势，在于其所营造出来的量感。行业人士都知道，在商品陈列中需要遵循一个原则，也就是“量”。达到这个量感，如此才能够引起顾客的注意力和兴趣。但现实情况是很多门店销售和库存都

2014/9/12 10:02:26



这个第九批集采口服溶液火爆，3家企业同日冲线，竞争格局有望破10

月日，国家药监局官网显示，海达舍画阁药业烟台巨先药业江西青峰药业家企业的盐酸托莫西汀口服溶液获批上市并视同通过一致性评价。盐酸托莫西汀口服溶液已被纳入第九批国家集采，国内过评企业已达家。托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂（），通过抑制脑内去甲肾上腺素多巴胺转运体，增加突触间隙去甲肾上腺素水平，能够有效控制多动症症状，提高注意力，而且副作用较小，耐受性较好。盐酸托莫西汀原研为礼来，年在美国上市，适用于治疗儿童和青少年（岁岁）的注意缺陷多动障碍（），是第一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍（

2023/9/5 10:06:06



CDE明确仿制药BE研究样品批量要求

经过个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》月日正式在挂网发布。记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致一是对片剂和胶囊胶囊剂（包括缓释制剂咀嚼片口崩片等），研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于万制剂单位。对散剂颗粒剂颗粒剂，研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的。二是不符合上述要求的，应按上述要

2018/8/31 14:13:41