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国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



7家跨国械企产品缺陷公布：美敦力、强生...

中国区召回万件近日，国家药监局发布召回公告显示，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司对其生产的氯离子测定干片（直接电极法）钾离子测定干片（直接电极法）（注册证号国械注进；国械注进）主动召回。召回级别为二级，本次召回涉及全球地区，在中国的销售数量为盒。根据奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，召回原因是在氯离子测定干片（直接电极法）和钾离子测定干片（直接电极法）的特定批次制造期间，部分弹夹以一种方式被密封，这种方式可能限制了防后移屏板的移动。由于防后移屏板无法在弹夹内推进而导致了干片分配问题。强生

2019/10/8 9:21:26



北京市：药械流通大检查来了！

年的北京药械流通监查计划中，医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点，隐形眼镜避孕套避孕套等产品的经营企业成重点。月日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施年药械流通监督检查计划的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中对医疗器械的监查重点主要在经营网络销售和交易两大环节。一经营隐形眼镜避孕避孕套等企业成检查重点根据《通知》要求，在医疗器械的经营环节，注射用透明质酸钠隐形眼镜避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业将成为检查重点。另外，将强化医疗器械分类分级监管，继续加强无菌和植入性医疗器械

2019/4/12 11:16:58



新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局开展互联网医疗器械经营监督检查工作

自年月开始，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局开展为期个月的互联网医疗器械经营监督检查工作。督查工作主要以注射用透明质酸钠软性角膜接触镜避孕套等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，监督检查行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。重点监测和检查四项内容一是未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；二是未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标

2017/5/5 8:20:01



七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

对于医疗器械圈来说，年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢生产经营环节或成为年监控重点生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械

2015/12/9 10:06:51



美瞳或成美丽杀手，可引起眼部疾病

环球医药信息网讯每个人都想拥有一双水汪汪的大眼睛，“美瞳”实现了人们对这一梦想的追求，使很多人对其趋之若鹜，然而医学专家发出安全警示，美瞳可能造成眼部疾病，严重时甚至导致失明，消费者还需谨慎对待。“美瞳”是彩色隐形眼镜类产品的代名词，它一般是采用聚甲基丙烯酸羟乙酯为基质，加入其他辅料的亲水性软镜材料，然后加以色素或涂色用于眼部的美容，因此它具有一般软性角膜接触镜的特性，其度数从度到度不等，颜色分黑蓝绿紫棕灰等。市场上销售的“美瞳”，价格悬殊，质量更是良莠不齐。购买者不需要进行验光测视力等，只需要

2011/3/15 10:26:28