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糖类抗原定量测定试剂盒电化学发光法
产品名称: |
糖类抗原19-9定量测定试剂盒(电化学发光法)CA 19-9 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400447号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.02.09 |
有效期: |
2014-02-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】检测试剂盒:100人份/盒;定标液:4 x 1.0mL/盒 【结构及组成】由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成:M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖):包被链霉亲合素的磁珠微粒,防腐剂;R1 生物素化的抗CA19-9抗体(灰盖):生物素化的抗CA19-9单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,防腐剂;R2钌标记的抗CA19-9抗体(黑盖):钌标记的抗CA19-9单克隆抗体(小鼠),磷酸缓盐冲液,防腐剂。定标液组成:人血清基质中含有不同浓度的CA19-9,定标液的浓度具有批特异性。产品有效期:试剂盒2-8℃储存,有效期21个月;定标液2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于体外定量检测人血清和血浆中CA19-9的含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0040-2010
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