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巨细胞病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON CMV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400633号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.21
    有效期: 2014-03-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】磁颗粒悬浮液:包被失活的hCMV抗原(AD169毒株)的磁微粒,BSA,磷酸盐缓冲液,﹤0.1%的叠氮化钠;校准品1:包括具有低浓度hCMV IgM水平的血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;高值定标液:包括具有高浓度hCMVIgM水平的血清/血浆,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;缓冲液A:抗人IgG的羊IgG抗体(吸附试剂),羊血清,BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性兰色染料;样本稀释液:BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂,惰性黄色染料;示踪物溶液:鼠抗人IgM单克隆抗体的异鲁米诺衍生物结合物,非特异性IgG(鼠单克隆抗体),BSA,磷酸盐缓冲液,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清和血浆中特定的巨细胞病毒IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0237-2010

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