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凝血酶原时间检测卡电化学法

    产品名称: 凝血酶原时间检测卡(电化学法)CoaguChek XS PT Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400647号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.22
    有效期: 2014-03-21
    变更日期: 2011.12.29
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】24 tests; 48(2×24) tests; 6 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0223-2010
    【备注】变更内容:增加试剂规格“6 tests”,增加试剂适用机型CoaguChek XSPro,并规范48(2×24)tests包装规格的文字描述方式。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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