|
|
凝血酶原时间检测卡电化学法
产品名称: |
凝血酶原时间检测卡(电化学法)CoaguChek XS PT Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400647号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.03.22 |
有效期: |
2014-03-21 |
变更日期: |
2011.12.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】24 tests; 48(2×24) tests; 6 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0223-2010 【备注】变更内容:增加试剂规格“6 tests”,增加试剂适用机型CoaguChek XSPro,并规范48(2×24)tests包装规格的文字描述方式。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|