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人淋巴细胞病毒型和型抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Murex HTLV I + II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400654号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.22
    有效期: 2014-03-21
    变更日期: 2011.10.25
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.-UK Branch
    【注册人住所】Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5LR, United Kingdom
    【生产地址】Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5LR, United Kingdom
    【型号、规格】96人份/盒,480人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 0328-2010
    【备注】变更内容:生产企业名称由“Murex BiotechLtd”变更为“DiaSorin S.p.A.-UKBranch”,注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,代理人由“雅培贸易(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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