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慢性完全闭塞病变导管系统商品名

    产品名称: 慢性完全闭塞病变导管系统(商品名:Frontrunner XP)Frontrunner XP CTO Catheter System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3770442号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.11
    有效期: 2014-02-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA/邮寄地址:PO BOX 025700, Miami FL 33102-5700 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】FBS-3990,FBP39140,MGC-3990,MGX39140
    【结构及组成】该系统由Frontrunner XP慢性完全闭塞病变导管及微导管组成。FrontrunnerXP慢性完全闭塞病变导管由手柄、旋转器、远端开通头端、控制杆、冲洗接口、近端杆、远端杆构成。微导管由座、应力释放、近端杆、远端杆、标记带及远端尖端构成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】FrontrunnerXP慢性完全闭塞病变导管用于在进一步经皮介入之前在外周脉管系统的狭窄病变部位(包括慢性完全闭塞病变部位)通过腔内开口置放常规导丝。微导管配合FrontrunnerXP慢性完全闭塞病变导管使用,当后者穿过闭塞病变部位后,可使用微导管以方便穿过病变部位或阻塞部位放置导丝。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2190-2009《慢性完全闭塞病变导管系统(商品名:Frontrunner XP)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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