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西罗莫司洗脱冠状动脉支架商品名

    产品名称: 西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3460493号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.03.21
    有效期: 2012-03-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Europa N.V
    【注册人住所】Oosteinde 8 ,9301 LJ Roden Nethelands
    【生产地址】墨西哥Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2,对于最大规格的支架,(3.50X33毫米),最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。
    【适用范围】Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人,用于为其增加冠状动脉直径。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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