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WHO预认证为中国药企带来掘金机会 尚面临成本考量

中国医药产业要走出国门，产品质量是一个硬标准，而世界卫生组织（）供应商预认证（，下称“预认证”）更是药企通向国际市场的一道质量门。不过，截至目前，在已通过预认证可以进入全球采购的目录上，中国产品的数字屈指可数，中国药品和疫苗通过预认证的数量分别仅为个和个，远不及印度。“通过预认证之后，就国际市场而言，企业将直接面对公共市场的采购，这对于发展中国家是一个支持，对于药企来说是一个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶告诉第一财经记者，“对于国内市场来说，首先是将拥有更多的高质量产

2017/8/15 9:36:34



两款1类新药上市！

月日，国家药监局网站消息，批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液注射液（商品名伊喜宁）上市。适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患

2024/10/4 14:33:18



移动医疗：想说爱你不容易

“春雨医生”有万用户，名公立医院认证医生，用互联网搭建起医患平台，目前，“春雨医生”在“医”与“患”两端都拥有强大的用户支持，成为名副其实的“空中诊所”。移动医疗已经为我们提供服务，逐渐包围我们的生活。移动医疗产业究竟有多大它的盈利模式是什么它将对医疗产业产生什么影响记者就此进行了一系列采访。自查问诊模式待考量年，“春雨医生”上线，此后一大批类似的移动医疗应用迅速涌现，三年时间过去，曾经被寄予厚望的同类型的公司和春雨医生一样，进入平台期。为了生存，“春雨医生”开始收费，有的公司苦苦支撑，一部分公

2014/7/24 17:10:48



高端医械创新需要定一个较高起点

在我们很多关于医疗器械创新难的讨论中市场因素是出现比较多的，的确市场不信任国产医械国内的企业厂商也是没法的，而这一阻碍的难度也是最大的，毕竟你总不能去强行引导市场的消费方向吧，患者不愿意使用国产的而医院同样也不情愿使用国产，理由无非是国产的产品价格比较低，这样医院也就可能无法赚到更多的钱。从这点来看国产的医械几乎是不存在一点市场优势的。那这样的现状能否靠时间改变呢，就像现在监管部门推出的改革方案就是企图利用时间来改变，其中给医院设置国产的医械使用指标就是这样的，监管部门或者指望这一手段培养市场的

2014/1/7 22:00:45



食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准

脱离冷链的疫苗是否安全我国疫苗管理体系与国际是否相同国产疫苗与进口疫苗质量有无差别针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局日发布科普知识予以回应。问题脱离冷链的疫苗是否安全有效疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。稳定性试验，即一种疫苗

2016/3/28 9:07:48



食品药品监管总局召开特殊医学用途配方食品注册管理专家研讨会

年月日，食品药品监管总局组织召开专家研讨会，专题研究特殊医学用途配方食品注册制度。中国工程院院士陈君石，国家食品安全风险评估中心国家乳业工程技术研究中心中国标准化研究院的技术专家和北京协和医院天津第三中心医院南京军区总医院等单位的食品营养与临床医学领域的专家，上海江苏广东云南等省（市）食品药品监管部门和部分生产企业代表参加了会议。国家食品药品监管总局副局长滕佳材出席会议并讲话。滕佳材指出，特殊医学用途配方食品的注册管理是《食品安全法》赋予食品药品监管总局的新职能。总局对此高度重视，成立了专门工作

2015/7/27 15:50:01