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植入式心内电极导线商品名
产品名称: |
植入式心内电极导线(商品名:Polyrox PX)Implantable Endocardial Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3212514号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.22 |
有效期: |
2012-08-22 |
变更日期: |
2010.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6 8180 Bulach, Switzerland 【代理人名称】德国百多力有限与两合公司北京代表处 【型号、规格】Polyrox PX 53-UP、Polyrox PX 60-UP、Polyrox PX 53-BP 、Polyrox PX 53-JBP、Polyrox PX 60-BP 【结构及组成】产品由连接器、导线体、电极头、环形电极、被动式固定叉齿组成,采用IS-1连接器,UP系列产品为单极电极导线,BP系列产品为双极电极导线。导线外部绝缘材料为硅胶,固定叉齿材料为硅酮橡胶,电极和电极环表面材料为铱涂覆。 【适用范围】与植入式心脏起搏器相连接,构成植入式心脏起搏系统。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4319-2008 《植入式心内电极导线》 【售后服务机构】陕西秦明医学仪器股份有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212514号(更)",原证自发证之日起作废。
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