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植入式心内电极导线商品名

    产品名称: 植入式心内电极导线(商品名:Polyrox PX)Implantable Endocardial Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3212514号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.22
    有效期: 2012-08-22
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6 8180 Bulach, Switzerland
    【代理人名称】德国百多力有限与两合公司北京代表处
    【型号、规格】Polyrox PX 53-UP、Polyrox PX 60-UP、Polyrox PX 53-BP 、Polyrox PX 53-JBP、Polyrox PX 60-BP
    【结构及组成】产品由连接器、导线体、电极头、环形电极、被动式固定叉齿组成,采用IS-1连接器,UP系列产品为单极电极导线,BP系列产品为双极电极导线。导线外部绝缘材料为硅胶,固定叉齿材料为硅酮橡胶,电极和电极环表面材料为铱涂覆。
    【适用范围】与植入式心脏起搏器相连接,构成植入式心脏起搏系统。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4319-2008 《植入式心内电极导线》
    【售后服务机构】陕西秦明医学仪器股份有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212514号(更)",原证自发证之日起作废。

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