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便携式心脏除颤器

    产品名称: 便携式心脏除颤器Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3212313号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.19
    有效期: 2012-08-19
    变更日期: 2009.06.24
    产品介绍: 【注册人名称】NIHON KOHDEN CORPORATION
    【注册人住所】31-4 Nishichiai 1chome,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8560, Japan
    【生产地址】31-4 Nishiochiai 1-chome,Shinjuku_ku,Tokyo 161-8560,Japan
    【代理人名称】日本太阳交易株式会社北京办事处
    【型号、规格】TEC-5521C,TEC-5531C
    【结构及组成】产品由除颤器主机、除颤/起搏电极、心电输入电缆组成。本次注册不包括SpO2和CO2功能的注册,也不包括体内电极和一次性电极的注册(另行申报)。
    【适用范围】该产品具有通过双向除颤波形对心肺进行必要急救治疗的功能。在AED模式下,如果除颤器在ECG分析中检测到适宜除颤的心电节律,会自动充电准备除颤(AED功能),能够在除颤或心脏复律后对患者进行持续心电监护。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本 光电工业株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1945-2008 《便携式心脏除颤器》
    【售后服务机构】尼虹光电贸易(上海)有限公司
    【备注】售后服务机构由“上海光电医用电子仪器有限公司”变更为“尼虹光电贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3212313号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212313号(更)",原证自发证之日起作废。

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