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通用数字化射线摄影系统

    产品名称: 通用数字化X射线摄影系统General purpose radiographic system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3300433号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.08
    有效期: 2014-02-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】General Medical Merate S.p.A.
    【注册人住所】Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
    【生产地址】Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】OPERA FP
    【结构及组成】产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ,管芯RTM782HS;2.管套C100 ,管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能:标称电功率65KW/80KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA;加载时间调节范围1.0ms-6300ms;电流时间积0.5-1000mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm;DSA可视空间分辨率不小于1.7lp/mm。
    【适用范围】用于X射线透视拍片诊断检查。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1782-2009《通用数字化X射线摄影系统》
    【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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