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笔式注射器用针

    产品名称: 笔式注射器用针Serofine needle
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3150471号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.03.11
    有效期: 2012-03-10
    变更日期: 2011.06.03
    产品介绍: 【注册人名称】B.Braun Melsungen AG OPM
    【注册人住所】Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany
    【生产地址】Bayan Lepas Free Industr.Zone 11900 Penang, Malaysia
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0201-2008《笔式注射器用针》
    【备注】变更内容:公司标志由“Serono”变为“MerckSerono”,笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G;16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”,笔式注射器用针(Serofineneedle)的注册代理人由“雪兰诺新加坡私人有限公司北京办事处”变更为“默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司”。审批结论:经审查,申请人申请笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G;16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第三款的规定,“对于型号、规格的文字性改变,除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性,否则不予批准”。本次型号变更申请建议不予批准。注册代理不属于变更申请事项,不准予注册代理的变更。企业申请的公司标志由“Serono”变为“Merck Serono”不属于医疗器械行政审批范围。

招商信息

    前列保健膏

    前列保健膏
    1.7g*3粒
    《膏贴类保健用品生产技术规范》T/HNJK01-2
    河南广通医疗器械有限公司

    直肠给药器

    直肠给药器
    3ml
    豫新械备20240012
    河南广通医疗器械有限公司

    阴道给药器

    阴道给药器
    3ml
    豫新械备20240013
    河南广通医疗器械有限公司

    医用超声耦合剂

    医用超声耦合剂
    可定制
    豫新械备20240008
    河南广通医疗器械有限公司

    气雾剂给药器

    气雾剂给药器
    30ml
    豫新械备20240015
    河南广通医疗器械有限公司

    盆底肌康复器

    盆底肌康复器
    可定制
    豫新械备20240010
    河南广通医疗器械有限公司

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