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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



最新6个拟纳入优先审评的外企品种 申报热度如何？

月日，发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，所涉及的个产品分别为拜耳的瑞戈非尼片（受理号）诺华的磷酸芦可替尼片（受理号）辉瑞的枸橼酸托法替布片（受理号）勃林格殷格翰的尼达尼布软胶囊（受理号）新基的注射用阿扎胞苷（受理号）和罗氏的维莫非尼片（受理号）。除尼达尼布软胶囊胶囊外，其余个药物均为申报生产。在上述拟纳入优先审评程序药品注册申请的个药物中，有个为抗肿瘤抗肿瘤药物（瑞戈非尼片磷酸芦可替尼片注射用阿扎胞苷和维莫非尼片），个呼吸系统用药（尼达尼布软胶囊），个肌肉骨骼用药（枸橼酸托法替布片）

2016/7/29 9:05:02



消炎药可能有助防治老年痴呆

英法科学家近日称，他们发现了个和阿尔茨海默病（又称“早老性痴呆症”）有关的基因。这是该领域近年来最大的突破。这项研究成果发表在最新出版的《自然遗传学》杂志上。目前，研究人员正在根据新发现研制相对应的药物和早老性痴呆患者有关一项由英国科学家领衔的研究是早老性痴呆症研究领域规模最大的之一，共聚集了多位科学家。他们收集了来自个国家和地区的万名参与者的基因，其中人患有早老性痴呆症。经过比对后，科学家锁定了和基因，认为这两个基因一旦发生变异，可能增加人体患早老性痴呆症的风险。法国一个较小的研究小组日前也发

2009/9/8 16:11:14



丁洁委员：罕见病不“罕见” 建议罕见病药品纳入普惠型商业健康险

“罕见病相对少见，诊治困难，存在药价太贵等问题，迫切需要全社会的关注和帮助。”常年为治疗和预防罕见病奔走呼吁，今年两会，全国政协委员北京大学第一医院原副院长丁洁带来了相关提案。据年中国罕见病大会数据，中国已知的罕见病大约余种，患病人数接近万人，每年新增罕见病患者万人。数字后面，是一个个与命运作斗争的生命。“罕见病并不罕见，它离你我并不遥远。”丁洁表示，就某个病种来讲，罕见病似乎比常见病要少，但罕见病涉及的病种很多，加起来就不罕见了。另外，我国人口基数非常庞大，所以任何一种罕见病的患病人群加起来，

2022/3/9 9:55:12



京津冀耗材联合采购 进口心脏支架或降价16％

昨天，京津冀三地卫计委共同签署《京津冀公立医院医用耗材联合采购框架协议》，三地二级以上公立医院内的医用耗材将分别采用竞价议价等不同的采购方式进行集中采购。预计明年上半年，患者有望享受到六大类医用耗材降价带来的实惠，其中进口心脏支架的价格有望下降，国产支架价格下降。记者获悉，京津冀医用耗材联合采购坚持网上集中采购方向，遵循价格联动公开透明原则，统一搭建医用耗材联合采购平台统一组建医用耗材评审专家库统一遴选医用耗材采购目录统一规范医用耗材资质审核标准统一形成医用耗材价格体系，集中组织评审工作，实现“

2016/12/23 9:14:42



什么药可治胃肠感冒

啥叫“胃肠感冒”发烧头痛咳嗽流涕周身不适是最常见的感冒症状，但出现食欲差恶心呕吐腹痛腹泻时，总会以为是吃坏了肚子或是受凉引起的，服用几天治肠胃炎的药，症状并不见好转，其实这些消化道症状却是胃肠型感冒的主要表现。胃肠型感冒主要是由腺病毒杯状病毒流感病毒冠状病毒等病毒感染所引起，多发生于消化道功能较弱的老人。感冒病毒会乘虚而入钻进消化道，引起消化道黏膜反应，主要表现为食欲差上腹部发堵反酸烧心，以至恶心呕吐，有时还伴有轻微腹痛水样腹泻等，而感冒常见的上呼吸道症状反而不明显，所以很容易使人与急性肠胃炎混

2010/9/7 15:37:12