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生化多项质控品

    产品名称: 生化多项质控品Control Serum 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2401044号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.26
    有效期: 2012-04-25
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Biomedical Limited
    【注册人住所】Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland
    【生产地址】Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland
    【型号、规格】ODC0003 20X5ml
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/GEM 1433-2008
    【备注】变更内容:(1)申请人名称变更为:BeckmanCoulter Biomedical Limited;(2)申请人注册地址变更为:Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland;(3)申请人生产地址变更为:LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland;(4)预期用途变更为:用于BeckmanCoulter检测系统配套试剂的质量控制;(5)代理人变更为:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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