导管商品名

产品名称： PTA 导管(商品名：Sailor Plus)PTA Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第3773713号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.12.31 有效期： 2012-12-31 变更日期： 2010.11.01 产品介绍： 【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) 【生产地址】Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) 【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y型连接器、近端焊接管、远端组合管、双内腔管、防辐射标记、球囊、尖管和应力释放管组成。Y型连接器的材料为聚碳酸酯，近端焊接管、远端组合管、双内腔管、球囊、尖管的材料为聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物，防辐射标记的材料为铂铱合金，应力释放管的材料为聚氯乙烯。涂有亲水性涂层，材料为聚乙烯吡咯烷酮K90F。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于外周动脉的经皮腔内血管成形术。 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4275-2008《PTA 导管》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773713号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773713号(更)”。原证自发证之日起作废。