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药品审批批文号制度或被上市许可人制度替代

制药业巨震，亿级重磅药曙光初现。酝酿了十余年之后，药品审批改革终于启动。月日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标十二项具体任务和四大保障措施。“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评审批药品上市许可等一系列配套制度的出台。最终还将直接影响整个药品行业的监管方式和监管模式的转变。”清华大学法学院院长国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光在接受

2015/9/1 9:09:33



FDA一月内批准Sivextro预示抗生素研发春天？

月日下午，一种新的恶唑烷酮类抗菌素，磷酸泰地唑胺获得美国批准，用于治疗金黄色葡萄球菌包括耐甲氧西林菌株甲氧西林敏感菌株和各种链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。这是继月日批准，达巴万星之后批准用于治疗感染的第二个抗菌抗菌素新药。抗菌素是临床上使用最频繁的基本药物之一。由于历史原因造成的抗生素不规范使用，造成细菌对现有抗生素严重的抗药性。多药耐药的细菌感染已经成为全球公共健康的主要威胁之一。正因为多药耐药，抗菌素的联合用药也日趋增多，药物药物相互作用也增加了不良反

2014/6/24 15:18:31



二代基因测序仪首次获批：主要用于产前诊断

在被叫停个多月后，第二代基因测序产品在临床医学应用迎来重新放开的曙光。月日，国家食品药品监督管理总局下称“国家食品药品监管总局”宣布，经审查，批准了基因测序仪基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒联合探针锚定连接测序法胎儿染色体非整倍体检测试剂盒半导体测序法医疗器械注册。国家食品药品监管总局称，这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。华大基因方面随后对外证实，两款二代基因测序仪及检测试剂盒均为该公司产品。一位临床基因检测机构的人士告诉早报记者，此次批准的测序仪与试剂盒是相配套的关系，只有

2014/7/4 9:21:26



药审改革有意见，患者担忧不再有

国家对临床急需药品开通了“快车道”，在百姓眼中是件好事，这一措施实施能杜绝有心的商家不法之举。目前，国家对于创新型药品的审批加快了速度，并公布了审批的意见，这大大保障了创新药的上市速度。专家对此文件的公布做出表示文件不仅指明了药商最关注的药价问题，还解决了创新药审评的速度，真的是百益无一害。对于传染病肿瘤等等的急需药应当加快速度，这病不等人，一天中因为病魔而逝世的人不计其数，倘若有效的药可以得到审批并进行生产，对于百姓来说是极大的利好消息。这些急需药可以说是患者的“救命稻草“，但从现实的状况来看

2015/12/8 23:39:42



中小连锁药店，销证退市或成为一种常态

中小连锁药店，销证退市或成为一种常态。一连锁总部，注销《药品经营许可证》最近，内蒙古药监局官网发布公告指出，根据有关规定，该局按照法定程序进行审核，同意巴彦淖尔市惠丰国药大药房连锁有限公司《药品经营许可证》注销。（图片信息截取至内蒙古药监局官网）据企查查信息显示，巴彦淖尔市惠丰国药大药房连锁有限公司注册资本为万元，成立于年月日。目前，其家分支机构（门店），家属于存续状态，家为注销状态。其属于内蒙古惠丰国药大药房连锁有限公司的子公司，被控股。其中，大参林认缴出资万元，持有内蒙古惠丰国药大药房连锁有

2021/8/31 9:03:20



2015年我国医药行业持续发展

随着社会的发展，人们对健康越来越关注，医药行业也不断发展，年的趋势又如何呢首先是医药物流的发展，随着网购的普及，快递在现代已经是主流了，但在医药方面，快递还刚刚起步，因为需要大量监控系统和冷藏条件，医药快递还处于初步萌芽的状态。但由于医药快递市场巨大，已经有许多快递企业开始着手于医药快递，他们引入先进的管理系统和监控系统，并且开发冷藏线路，不断促进医药物流的发展。相关负责人表明，现在最大的问题是如何进行认证。一部分快递企业可以在企业当地的监管部门认证，但快递是全中国范围内配送的，一旦出了企业所在

2015/5/3 20:42:52