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试点结束倒计时！MAH变更细节待揭，企业如何“接棒”？

国务院办公厅年月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至年月日，预计年年底全国将全面推行药品上市许可持有人（，）制度。而制度全面推行之前，必须要有法规配套，特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。近两年正值药品注册法规调整年，无论是新法规后立项的新产品，还是现有的生产批文，研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放

2018/1/23 9:05:03



青海省海南州深入开展食品药品行政执法规范化建设活动

为进一步规范食品药品行政执法行为，提升行政执法程序化规范化水平，年以来，青海省海南州食品药品监督管理局结合“三基”建设，在全系统深入开展行政执法规范化建设活动，打造“执法规范监管为民”党建品牌，促进严格规范公正文明执法。一是开展执法规范宣教。积极开展行政执法制度和规范化宣教活动，进一步提升执法人员依法行政能力。二是梳理行政职权。依据有关法律法规规章规定和职能调整规定，详细梳理行政许可行政处罚监督检查等法定执法事项，形成行政执法权力清单，绘制完成了权力运行流程图，严格落实权力公开制度。三是规范执法

2015/10/10 17:29:01



&#8203；来瑞特韦片获批上市！用于治疗轻中度新冠病毒感染成年患者

月日，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染感染（）的成年患者。这是年以来第三个被国家局附条件批准的，用于用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（）的成年患者的新冠病毒感染治疗药物。月日，国家药监局消息，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的类创新药先诺特韦片利托那韦片组合包装（商品名称先诺欣）上海旺实生物医药科技有限公司申报的类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称民得维）上市。上述两款药物也均为口服小分子

2023/3/24 10:07:06



湖北华旭达药业：儿童感冒用药黄金单品，药店卖疯了，即将引爆新一轮“招商”热点

好酷娃旗下系列儿童用药大品种黄金单品；品质高端，在业内首屈一指；药店卖疯了即将引爆新一轮“招商”热点；全面招商火热进行强强联合，不是巨头不聚首；品质保障，行业独家无对手！一颗心，只为给您一个好产品。儿童感冒感冒用药市场概况目前我国儿童用药市场相对混乱，零售终端市场上儿童感冒用药的剂型较少，包括了胶囊颗粒口服液口服液片剂等。作为儿童用药，颗粒剂因服用方便稳定口感好溶出和吸收速度较快药效波动相对小等优点突出，成为了市场的领导者。颗粒剂独占鳌头，占了整个市场份额的。对终端市场研究显示由于儿童的咽喉发育

2016/11/11 9:54:50



恒瑞医药降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市

近日，恒瑞医药的类新药脯氨酸恒格列净片（商品名瑞沁）正式获批上市，这也是目前获批的首个国产创新抑制剂。脯氨酸恒格列净片属于钠葡萄糖协同转运蛋白（）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制。根据国际糖尿病联盟（，）最新报告指出，全球约有亿糖尿病患者，到年预计跃升至惊人的亿。中国成人型糖尿病发病率已达，占世界糖尿病患者总人数近。我国型糖尿病患者人数全球第一，但几乎所有治疗糖尿病的药物都是进口药或是其仿制

2022/1/4 10:34:52



两大巨头药品召回

近日，诺华拜耳药品召回引发关注，因产品结晶，诺华召回了两个批次的口服溶液，诺华因结晶导致药品召回在今年月份也曾发生过。拜耳制药一款药物，因含有微生物污染而发起召回。拜耳，微生物污染召回口服液口服液月日，拜耳自愿在美国召回一批玻璃瓶装抗癌抗癌药（）口服溶液，召回原因是在正在进行的例行稳定性测试中发现了微生物污染，确定为破伤风青霉。不过，该公司迄今尚未收到与该批次产品有关的任何不良事件报告。此次召回的批次为玻璃瓶包装，编号为，批号为，有效期为年月日。该公司表示，持有召回批次药品的客户应立即停止使用该

2023/12/1 11:11:13