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动脉导管未闭封堵器商品名
产品名称: |
动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Duct Occluder |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3772628号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.09.01 |
有效期: |
2012-09-01 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-PDA-003 9-PDA-004 9-PDA-005 9-PDA-006 9-PDA-007 9-PDA-008 9-PDA-009. 【结构及组成】动脉导管封堵器为非有源血管内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚酯制造。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4200-2008 《动脉导管未闭封堵器》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3772628号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772628号(更)",原证自发证之日起作废。
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