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生化分析仪用电解质参比液

    产品名称: 生化分析仪用电解质参比液VITROS Chemistry Products 950/FS Reference Fluid
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401810号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2010.11.23
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【型号、规格】30袋/包装、每袋16ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0921-2010
    【备注】变更内容:(1) 生产企业注册地址由"100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101USA"变更为"100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA"。(2)适用机型由"VITROS 950/950AT、5,1 FS 生化系统"变更为"VITROS 950/950AT、5,1 FS 生化系统,VITROS 5600全自动生化免疫分析仪"。(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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