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医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01



重庆啤酒乙肝疫苗产业利润增长空间大

宋体重庆啤酒乙肝疫苗产业利润增长空间大宋体文宋体中投顾问宋体重庆啤酒是我国十大啤酒品牌之一，其在重庆市场的占有率高达宋体以上，是啤酒行业的区域龙头，而在乙肝疫苗行业方面，重庆啤酒更是名副其实的行业龙头企业，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，公司新药即将上市销售，一旦上市，会促进公司利润大幅增长。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，重庆佳辰生物工程有限公司是重庆啤酒的子公司，近期佳辰生物研制的合成肽乙肝疫苗被定为国家一类新药，如今正在临床实验阶段，一旦此新药被国家药监局评审通过，则上

2009/8/17 17:24:45



四大动因推动医疗器械投资进入“火爆时代”

月末，我国多家上市公司相继发布公告，宣称进军医疗器械市场。业内人士分析认为，这意味着我国医疗器械投资进入“火爆时代”。月日，梧州中恒集团发布公告称旗下子公司梧州制药将入股以色列一家医疗器械公司月日，跨国医疗器械巨头美敦力宣布完成对柯惠医疗的并购月日，白云山联手西门子进军医疗器械。记者稍加盘点了从年下半年到年月份的医疗器械投资领域，发现有多家企业出台了针对医疗器械市场的投资方案或者投资公告。业内人士分析认为，这与年医疗改革政策的相继出台有密切关系，今明两年随着医疗改革政策进一步夯实落地，企业对医疗

2015/2/2 9:20:53



经销商利好！医保局先出钱垫付 解决医院回款慢

患者住院可以先看病再付费，如今经销商在采购合同正式执行后，医保局先预付部分钱，用于支付货款。医保预先支付部分货款近日，山东省药品集中采购网挂出一则耗材采购公告，公示期至月日结束，公告内容颇具亮点。（截图来源山东省药品集中采购网）据了解，临沂和菏泽两个地级市组成量联盟，进行联合采购。值得注意的是，在采购执行要求上，带量采购的耗材在合同正式执行个月内，根据采购金额由医保基金预付给采购医院，且预付的专款，医院必须用于支付货款。在预付金采购额度完成后，从剩余的耗材配送到医院之日起，由采购医院在个月内结算

2019/7/30 9:15:05



广州跟进增加社区用药并实行零差价策略

在北京连续被报道出多年以来一直在增加社区药物品种以后其他地区的改革步伐也没有丝毫减缓，近日广州地区也被报道出社区用药将有一个极大的增加扩容力度，在最短的时间内从几百种迅速的增加到数千种，这对于基层社区民众来说是一个巨大的利好消息，以往购买一些药物在基层医疗机构根本就买不到只能远程去药店或者大医院，这不仅浪费了很多成本也增加了患者的用药难度，因此对基层社区药物进行一个大的改革是很有必要的事情，从此患者都能在家门口享受到最为优质的药物服务而不用再去远程奔波了。再者社区药物配备存在的一个既有问题是有些

2013/9/29 18:58:08



关于青霉素v钾片这里有最实用的介绍

在环球青霉素专题中我们就提到过，青霉素创造了整个抗生素家族，它的出现极大程度地增强了人类抵抗细菌性感染的能力，并且开创了抗生素治疗疾病新纪元。青霉素之所以不可或缺，就是因为它高效低毒，而以它作为主要原料的青霉素钾片目前在临床上应用十分广泛。青霉素钾片效果招商青霉素钾片效果招商青霉素钾片适用于扁桃体炎咽炎猩红热丹毒肺炎支气管炎鼻窦炎中耳炎皮肤及软组织感染感染性心内膜炎心血管内科皮肤科传染病科耳鼻喉科呼吸内科等疾病。作为青霉素类抗生素，其抗菌谱与青霉素相同。对多数革兰阳性菌革兰氏阴性菌个别革兰阴性杆

2017/2/23 16:21:22