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又一国产产品优先审批 血透市场要大爆发

血液透析产品再迎喜讯。月日，国家药监总局器审中心发布审查结果公示，拟对一款国产血液透析产品予以优先审批。该产品的申请人为成都欧赛医疗器械有限公司就在去年，该企业还有一个牵头项目也被公示进入国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，并且已于当年月启动项目了。这个名为“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”的项目，目标是实现血液透析材料吸附剂及佩戴式人工肾的国产化，拿到了约万元的中央财政补助，项目周期年。这也已经是药监总局第二次发布优先审批产品公示了，与第一次公示

2017/3/8 9:51:44



总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知

总局有关司局有关直属单位根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（年版）》，现予印发，自印发之日起施行。食品药品监管总局年月日保健食品注册审评审批工作细则（年版）

2016/11/17 23:44:01



这个$13亿重磅品种，尚无本土药企获批

多发性骨髓瘤（）是起源于细胞系的恶性肿瘤，其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤。卡非佐米（）是一种特异性不可逆的靶向抑制剂，主要用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，卡非佐米最初由公司研发，年奥尼克斯（）收购后获得该品种，年月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。年月，卡非佐米被美国批准上市，商品名为，这是继硼替佐米后被美国批准为第二个蛋白酶体抑制剂。目前卡非佐米已在全球多个国家上

2024/6/7 9:45:52



山东省食品安全监督抽检信息通告2017年第27期（总第106期）

山东省食品药品监督管理局通告年第号山东省食品安全监督抽检信息通告年第期（总第期）根据《中华人民共和国食品安全法》和山东省食品安全监督抽检计划安排，省食品药品监督管理局对糕点进行了监督抽检，共抽检批次，其中抽检项目合格的产品批次，不合格产品批次，合格率。现通告如下一不合格样品所涉及的企业产品和不合格指标为标称山东省聊城市金麦食品有限公司生产的慕斯奶酪面包菌落总数和霉菌项目不合格。标称山东莘县天福庄园食品有限公司生产的鲜蛋糕（青柠味）防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和项目不合格。标称东

2017/9/13 0:00:01



基药定点生产启动招标 企业兴趣有限

月日，国家卫生计生委通过其网站发布《年度基本药物定点生产企业招标公告》，面向全国就去乙酰毛花苷注射液甲巯咪唑片洛贝林注射液多巴酚丁胺注射液注射液种药物招标生产企业。业内人士告诉中国证券报记者，这些低价基药品种利润空间十分有限，实行定点生产对企业产能配送成本都是考验。定点生产启动招标招标公告显示，去乙酰毛花苷注射液甲巯咪唑片洛贝林注射液多巴酚丁胺注射液作为首批招标品种，评审标准包括企业综合实力产品生产条件质量保障能力市场销售情况等。原则上两家企业中标，若只有一家企业符合资质，则仅一家中标。首批招标

2014/8/5 9:04:09



食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知

安徽省食品药品监督管理局近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为）在内蒙古自治区发生例药品不良反应，患者用药后出现寒战发热等症状。年月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为和）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理

2015/2/17 14:17:01