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抗凝血酶检测试剂盒比色法

    产品名称: 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(比色法)Antithrombin Ⅲ (AT)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401753号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1:6×21 ml,试剂2: 6×6 ml;100 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0915-2010
    【备注】变更内容:产品说明书中【适用仪器】项由“Modular P,cobas c 501,cobas c 311,cobas Integra400/400plus ”变更为“Modular P,cobas c 501,cobasc 311,cobas Integra 400/400plus,cobas c701”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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