溶血剂

产品名称： 溶血剂IMMUNOPREP Reagent System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第1402295号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2010.08.09 有效期： 2014-08-08 变更日期： 2011.01.06 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter，Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA 【生产地址】740 West 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA 【型号、规格】IMMUNOPREP A 70 mL IMMUNOPREP B 32 mL IMMUNOPREP C 14 mL ；IMMUNOPREP A 215 mL IMMUNOPREP B 95 mL IMMUNOPREP C 36 mL 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1466-2010 【备注】变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92835"变更为"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。