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国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



国家药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子……

近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含生物梅里埃法国股份有限公司西门子医疗罗氏诊断产品（上海）有限公司贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司等多家企业。生物梅里埃对巨细胞病毒抗体检测试剂检测试剂盒主动召回月日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细胞病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（）主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号特定批次产品，存在校准品值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司，对巨细

2022/3/11 10:26:58



10家国内医药企业获得CE认证 进入欧盟市场

同时家国内企业获得认证，进入欧盟市场。已紧急批准使用一种新的检测方法，与目前使用的方法相比，该方法可使检测患者的速度提高多达倍。进入欧盟市场国内企业新产业生物月日，公司的抗体检测试剂检测试剂盒获得欧盟认证。华大基因月日，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光）获得欧盟认证。圣湘生物月日，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟认证。达安基因月日，公司的的新型冠状病毒检测试剂盒获得欧盟认证。凯普生物月日，公司的的获得欧盟认证。迈克生物月日，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光法）（）以及新型冠状

2020/3/17 9:34:58



263个医械注册申请被撤回 罗氏、雅培被点名

据不完全统计，自年月日发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来，共计有家企业对个医疗器械注册申请项目进行撤回，临床自查核查之后药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。年月日，公布了家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告，撤回的时间范围为年月日至年月日。这已不是第一次公布企业主动撤回医疗器械注册申请项目的相关信息。事情还要追溯到年月日，以通告的形式公布了即将开展医疗器械临床试验监督抽查工作，即年第号文件，表示将以“回归性检查“的方式，对在审注册申请中年月日前开展的临床试验项目实施抽查。抽查

2016/12/23 9:11:11



总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年至月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（个型）核酸分型检测试剂盒（多色荧光法）（受理号）在上海市同济医院开展的临床试验中阳性样本中，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月

2016/12/16 13:08:01



3个医械注册申请被拒！27家企业撤回32个医械注册申请

月日。官网发布了《关于个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》。公告称，年至月，组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。分别是安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（个型）核酸分型检测试剂盒（多色荧光法）（受理号）德国的人淋巴细胞病毒型和型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号）和日本的可溶性亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号）个注册申请项目临床试验过程中存在样本重复使用，且临床试验方案中没有设计样本重复使用试验报告对

2016/12/19 10:05:34