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超敏反应蛋白质控品

    产品名称: 超敏C反应蛋白质控品VITROS Chemistry Products hsCRP Performance Verifier I, II, and III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402180号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.19
    有效期: 2014-07-18
    变更日期: 2012.03.21
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【型号、规格】质控品I、II、III各6瓶/包装,每瓶1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1228-2010
    【备注】变更内容:1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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