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导引导管商品名

    产品名称: 导引导管(商品名:Mach 1)Guide Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3772220号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.22
    有效期: 2014-07-22
    变更日期: 2011.05.11
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
    【生产地址】Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Ti juana,Baja California 22116 Mexico
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层,中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯),中层为钨丝/不锈钢丝,内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】导引导管可提供通路,供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0026-2010《导引导管》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【备注】生产场所地址由“Avenida Norske EdificioG1,Local ByH,Parque Industrial La Mesa,Tijuana, B.C. Mexico C.P. 22550”变更为“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Tijuana,Baja California 22116Mexico”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3772220号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772220号(更)”,原证自发证之日起作废。

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