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单品破15亿美元! 这家企业一年有7个ANDA

据中国海关数据统计显示，年的医药保健品出口额为亿美元，同比下降。医药出口面临低速增长，其困难与挑战不容小觑。但值得庆幸的是，我国许多本土企业已经不再满足于单一的产品出口，而是开始选择从更多方面采取不同的路径通过不同形式的合作，去走好国际化之路。复星万美元收购欧洲呼吸机，海思科美元在美设立全资孙公司种种案例都表明，我国本土药企放眼全球布局国际已如雨后春笋的长势。而说到国际化布局，就不得不提到华海药业。产品战略华海药业年共获个在国际化布局的路上，许多企业都期望自己的药物能够进入的视野，因为的认可基本

2017/3/3 9:32:13



海正药业环保不达标遭停产 九洲药业同“中枪”

月日，海正药业（，收盘价元）的一则公告，不仅将自己因环保不达标而停产一事宣告天下，也使得拟公司九洲药业同样遭遇停产的状况曝光。连遭发文被要求整治污染海正药业日公告，月日，台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药业新东港药业九洲药业等家企业完成整治提升。其中，公司岩头厂区须完成“现有废水处理设施改造，清理池内污泥”等项整治提升内容，并限定最迟在今年月日前完成。海正药业称，目前部分整治项目已完成，其余项目也将按期完成。但在

2013/11/18 12:32:19



FDA批准首款DMD基因治疗上市，定价320万美元

月日，公司宣布，其与罗氏联合开发的基因疗法获得美国批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（）岁患者的一次性基因疗法。定价为万美元。月日，公司宣布，美国加速批准其与罗氏（）联合开发的基因疗法上市，这是一种基于腺相关病毒的基因疗法，用于治疗至岁杜氏肌营养不良症儿童患者。这是目前首款及唯一一款基因疗法。杜氏肌营养不良是一种连锁隐性遗传的肌肉变性疾病，活产男婴发病率为，女性多为致病基因携带者，发病者罕见，且症状较轻。在男患中症状较重，发病年龄偏小起病隐蔽，病程长，岁患者全身骨骼肌进行性无力萎缩和小腿腓

2023/6/23 19:14:45



总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息（2017年10月10日）

年月日，国家食品药品监管总局批准家企业共个婴幼儿乳粉产品配方注册。现公布如下。

2017/10/11 15:21:01



防治慢性病中长期规划发布 优先选用相关仿制药

国务院办公厅发文部署做好未来年的慢性病防治工作，通过一致性评价的慢性病防治仿制药将成热门。国务院办公厅日前印发《中国防治慢性病中长期规划（年）》（以下简称《规划》），部署做好未来年的慢性病防治工作，降低疾病负担，提高居民健康期望寿命，努力全方位全周期保障人民健康。《规划》根据慢性病防治工作的重点环节，提出八项策略措施。一是加强健康教育，提升全民健康素质。二是实施早诊早治，降低高危人群发病风险。三是强化规范诊疗，提高治疗效果。四是促进医防协同，实现全流程健康管理。五是完善保障政策，切实减轻群众就医

2017/2/16 9:08:46



衔接专利法 仿制药上市有望提速

此前，业内对于修订现行《药品注册管理办法》（号令）的呼声渐高，而近日发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。征求意见稿的一大亮点是对号令与新专利法没有衔接的问题进行了修订，拟删除规定仿制药申请期限限制的第十九条。业内人士认为，如果与新专利法衔接的修订落地，将加快仿制药报批上市的进程。与新专利法衔接现行号令于年月正式施行，至今已年。对于药品注册与药品专利的问题，号令中主要有药品专利声明条款（第十八条）和仿制药申请期限限制条款（第十九条）

2013/11/27 11:27:48