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骨接合植入物空心接骨螺钉骑缝钉钢针固定系统
产品名称: |
骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统Implants for osteosynthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461666号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.11 |
有效期: |
2014-06-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Newdeal SAS 【注册人住所】Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France 【生产地址】Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由空心接骨螺钉、骑缝钉和接骨钢针组成。其中UNI-CLIP骑缝钉、Large UNI-CLIP骑缝钉、SOLUSTAPLE骑缝钉和K-WIRE克氏针由符合ISO5832-1的不锈钢材料制成,BOLD空心加压螺钉、I.CO.S.空心加压螺钉、QWIX空心加压螺钉和TAC’PIN加压骨片针由符合ISO 5823-3的钛合金(Ti-6Al-4V)材料制成。本产品分无菌包装和非无菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨折、融合及截骨术的固定,特别是足、踝及手部手术。具体适用部位见附件。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 0965-2010《骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统》 【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司
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