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乙型肝炎病毒抗原诊断试剂盒微粒子酶联免疫法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法)AxSYM HBe 2.0
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401436号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.24
    有效期: 2014-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试
    【结构及组成】1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)的微粒子,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.005%固体物质。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶1);1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)-碱性磷酸酶结合物,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.1μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2)1瓶(19.2mL)浸湿溶液,制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。(试剂瓶3)1瓶(50.2mL)样本稀释液,含有氯化钠,储存于TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)1瓶(4 mL)指数校准品(浓度:0.280PEI*U/mL),含有来源于HBeAg的重组DNA,储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。染料:绿色(酸性黄No.23和酸性兰No.9 )。1瓶(9 mL) 阴性质控品,制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。1瓶(9 mL)阳性质控品,制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。质控品含有来源于HBeAg的重组DNA。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-8°C储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用微粒子酶联免疫检测原理对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)进行定性测定。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0846-2010

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