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游离前列腺特异抗原校准品
产品名称: |
游离前列腺特异抗原校准品Access Hybritech free PSA Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402557号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.24 |
有效期: |
2014-08-23 |
变更日期: |
2011.04.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【型号、规格】S0,5.0mL/瓶;S1–S5,2.5 mL/ 瓶;校准卡:2个 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1620-2010 【备注】变更内容:变更生产企业注册地址由 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA 变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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