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游离前列腺特异抗原校准品

    产品名称: 游离前列腺特异抗原校准品Access Hybritech free PSA Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402557号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.24
    有效期: 2014-08-23
    变更日期: 2011.04.07
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【型号、规格】S0,5.0mL/瓶;S1–S5,2.5 mL/ 瓶;校准卡:2个
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1620-2010
    【备注】变更内容:变更生产企业注册地址由 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA 变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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