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抗链球菌溶血素类风湿因子质控品

    产品名称: 抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402181号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.07.19
    有效期: 2014-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】质控品Ⅰ、Ⅱ:各5瓶冻干试剂,复溶后3mL/瓶
    【结构及组成】由经处理的人血清制备而成,已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于监测VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1229-2010

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