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同型半胱氨酸质控品
产品名称: |
同型半胱氨酸质控品VITROS Chemistry Products HCY Performance Verifiers I, II, and III |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401468号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.24 |
有效期: |
2014-05-23 |
变更日期: |
2012.03.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【型号、规格】同型半胱氨酸质控品Ⅰ:2×5ml;同型半胱氨酸质控品Ⅱ:2×5ml;同型半胱氨酸质控品Ⅲ:2×5ml; 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0818-2010 【备注】变更内容:1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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