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一次性使用高压造影注射器及附件
产品名称: |
一次性使用高压造影注射器及附件Disposable syringes and accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3662104号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.08 |
有效期: |
2014-07-07 |
变更日期: |
2013.04.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH 45237-1640,USA 【生产地址】30 Marsiling Industrial Estate Road 8, Singapore 739193 【代理人名称】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 【型号、规格】900064 【结构及组成】注射针筒(不含橡胶),管式吸药器(加注管)。 【适用范围】该产品配合MEDRAD MARK V PLUS及MARK V PROVIS高压注射器使用,用于DSA造影检查过程中造影剂的注射。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1303-2010 《一次性使用高压造影注射器及附件》 【售后服务机构】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Liebel-Flarsheim Company”变更为“Liebel-Flarsheim Company LLC”;生产者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”变更为“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”;代理人和售后服务机构均由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“万灵科医疗咨询(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3662104号"变更为"国食药监械(进)字2010第3662104号(更)",原证自发证之日起作废。注:注册代理变更不属于《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十八条规定的变更事项,不予审查审批。
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