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甲胎蛋白定量测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401757号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.17 |
有效期: |
2014-06-16 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1120-2010 【备注】申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁微粒悬浮液、低值校准品,高值校准品、示踪物溶液、缓冲液、稀释液。"变更为"固相:含磁颗粒,表面包被小鼠单克隆抗AFP抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含人AFP抗原的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记上异鲁米诺的抗AFP小鼠单克隆抗体,0.09%叠氮化钠;缓冲液A:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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